Im Medizinprodukterecht gab es 2021 große Veränderungen. Die Medical Device Regulation (MDR) hat bisherige Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzt.
Nach Ablauf der verlängerten Übergangsfristen sind die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung seit Mai 2021 verbindlich anzuwenden.
In diesem Zusammenhang wurden auch die deutschen Gesetze neu geregelt. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz.

Über diese Neuerungen informiert das Seminar in für Medizinprodukte-Beauftragte.

Status: Plätze frei

Kursnr.: 2508-004IF

Beginn: Mo., 18.08.2025, 09:00 Uhr

Dauer: 1 Tag, 8 UE

Kursort: Raum 17; EG; DIAKOVERE Akademie Gebäude Anna-von-Borries-Str. 7

Gebühr: 490,00 € / DIAKOVERE Mitarbeitende: 0,00 €

Zielgruppe: Medizinproduktebeauftragte

Inhalte/Lernziele: Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen
- Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
- Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Führen von Medizinproduktebüchern, Führen des Bestandsverzeichnisses
- Sicherheitstechnische, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
- Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen - Einweisung von Anwendern
- Qualifikationen von Anwendern, Beauftragten Personen und Instandhaltern
- Anforderungen aus der MP-AMIV (Medizinprodukte Anwender- Melde- und Informationsverordnung)
- Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten
- Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)
- Praktische Organisationshilfen und Anleitungen
- Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften